ジェグテック ヘッドライン|毎日、中小企業に関するニュースを中心に、約10名のライターが独自の視点でおまとめ中。次のビジネスのヒントがあるかも!要チェック!

OPTiM Doctor Eye医療機器プログラムの認証を取得

OPTiM Doctor Eyeが医療機器プログラムと認証

AI・IoT・ビッグデータプラットフォームのマーケットリーダーである株式会社オプティムは、自社の眼底画像解析ソフトウェア「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」が医療機器プログラムと認証されたことを発表した。

現在、今後の販売に向けた準備を進めている。

滞納管理業務の効率化を目指した導入

「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」は眼底検査で撮影された眼底画像を解析し、視神経乳頭陥凹領域を抽出し、その体積を計測することができるようになった。これに伴い、今まで以上に眼底検査での病理の発見を早めることができるようになった。

難しい医療機器認証の取得

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器等を製造販売するために必要となる許可で、一般医療機器については届出制であるが、管理医療機器や高度管理医療機器は審査のほかに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構もしくは第三者認証機関による審査・認証が必要である。

医療機器プログラムのこれまでの流れと手続き

従来の「薬事法」では、医療分野に用いられるソフトウェア単体は規制対象とならず、医療機器などのハードウェアに組み込まれた形で規制されていた。

2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により、世界的な動きを踏まえて、医療用ソフトウェア単体を流通することができるように、医療機器で使用するソフトウェアを「医療機器プログラム」として規制対象となった。

「医療機器プログラム」は、疾病の診断、治療、予防などを目的としたプログラムが該当する。また、医療機器を製造あるいは、製造販売して市場に流通するためには、法律で定められた業態である「製造業」、及び「製造販売業」といった登録・許可などに関する手続きを行う必要がある。
(画像はプレスリリースより)

▼外部リンク

「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」医療機器プログラムの認証を取得
https://www.optim.co.jp/newsdetail/20190523-pressrelease

関連記事

ジェグテックを見る

ジェグテックヘッドライン

毎日、中小企業に関するニュースを中心に、約10名のライターが独自の視点でおまとめ中。次のビジネスのヒントがあるかも!要チェック!


おすすめ記事

ジェグテックとは

ジェグテックで商機をつかめ!

J-GoodTechプロモーション

アーカイブ