食品研究専門誌上でのシリーズ企画を開始
株式会社オルトメディコでは、これまでに培った臨床試験の経験を基に、適正なヒト試験実施を啓蒙する活動を始動した。活動の一環として、食品研究論文、食品加工技術の専門誌である『New Food Industry』でのシリーズ企画を2020年1月1日発行の62巻1号より開始した。
特定保健用食品 (トクホ) や機能性表示食品など、健康食品に関する制度の整備に伴いヒト試験の需要が高まっているが、ヒト試験を実施しないまま商品を発売する事例や、ヒト試験を実施したとしても試験デザイン・統計解析手法などにおいて科学的な妥当性に欠けるものが多く見受けられる。一方で、健康志向や食の安全への関心の高まりから、健康食品の安全性や有効性に対して不安を感じている消費者も多く、ヒトにおける科学的根拠が求められている。そこで、適正なヒト試験実施に向けた啓蒙活動の一環として、食品や医学分野に読者が多いNew Food Industryの誌上において、法制度や試験デザイン、評価・解析方法における留意点を紹介するシリーズ企画を開始した。
ヒト試験の基礎とトレンドを紹介
本シリーズは「健康食品の有効性・安全性評価におけるヒト試験の現状と課題」と題し、2020年1月より不定期で記事を掲載する。各回の記事は、試験デザインごとに試験系や評価指標とその統計解析手法の紹介など、実践的な情報が中心となる。また、近年需要の高いヘルスクレーム (健康表示) や試験デザイン、珍しい評価項目を取り上げ、健康食品業界におけるトレンドを紹介する。シリーズを通して読むことで、適正なヒト試験を実施するために必要な知識が身に付くような構成とする予定である。
第1回では、健康食品に関する制度の変遷や食品のヒト試験と医薬品の臨床試験との違い、安全性試験を中心にヒト試験に用いられる試験デザインや統計手法とその留意点を紹介している。
鈴木直子, 田中瑞穂, 佐野友紀, 柿沼俊光, 馬場亜沙美, 山本和雄. シリーズ 健康食品の有効性・安全性評価におけるヒト試験の現状と課題—制度の変遷と安全性試験—. New food industry. 2020; 62(1): 1–9
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株式会社オルトメディコ Press Release
https://www.orthomedico.jp/pdf/20200217.pdf
